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    一款急救藥瓶含玻璃碎屑 注入血管可致人死亡
    點擊次數: 發布日期:2013-04-26 10:10:07

        急救時刻,隨著液體藥品輸入血管的還有玻璃碎屑。這樣的藥還有人敢用嗎?而這樣的包裝缺陷,就存在于一種叫碳酸氫鈉注射液的急救藥品中。原國家食品藥品監督管理局就曾發文,緊急叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝,然而,5個多月過去了,仍有企業在生產銷售,一些省份仍將相關規格藥品列入招標范圍大量采購。

    危害不亞于問題膠囊

        記者4月25日電話咨詢了浙江省藥械采購中心。相關工作人員表示,知道原國家食品藥品監督管理局曾發文要求對該藥品使用的玻璃安瓿瓶進行相容性試驗,但采購中心未接到藥監部門的通知。

        浙江一家制藥企業負責人告訴記者,碳酸氫鈉注射液主要用于治療酸中毒,為臨床常見的急救藥品,全國每年用量有幾千萬瓶。由于具有弱堿性和高溫易降解的特性,普通鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液在出廠3個月后,即會出現碎屑顆粒,6個月后碎屑肉眼可見。

        他向記者展示了在市場上購買的該藥品。記者看到,該藥品由四川一家上市企業生產,生產日期為2011年7月27日,有效期至2013年6月。輕輕晃動一下這瓶仍處于有效期內的藥品,瓶內的玻璃碎屑如碳酸飲料的氣泡一樣飛旋翻滾。

        據介紹,由于碎屑是隨著藥品直接注入血管,潛伏期長,易導致毛細血管堵塞、肉芽腫等,重者碎屑會嵌入腦部血管,危及生命,其危害不亞于媒體之前曝光的“問題膠囊”。

        在行業內部,該藥品的包裝缺陷幾乎是公開的秘密。為減少風險,一些藥品生產企業對正規的大醫院采取限量批發的辦法,讓醫院盡量在異物出現前用完。但在小型醫院、診所,該藥品的使用安全性就缺少了這最后一道保障。

    文件存漏洞被鉆空子

        2012年11月8日,原國家食品藥品監督管理局出臺了《關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》,明確要求“立即停止使用該藥用玻璃瓶,并重新開展規范的研究,選用合適的藥用包裝材料”。

        然而,這一文件的執行情況不容樂觀。記者了解到,通知出臺后的5個多月中,一些規模企業仍生產、銷售該包裝藥品,一些地方的藥品招標平臺仍將其列入競標品種。中標藥品包裝仍為“玻璃瓶”,價格為2.5元左右。

        業內人士認為,原國家食品藥品監督管理局的文件存在漏洞:只規定了一個技術標準,卻沒有出臺細則加強督察監管。文件的“軟肋”,讓一些地方和企業鉆了空子。

        業內人士建議,主管部門應嚴禁相關藥品企業繼續使用普通鈉鈣玻璃瓶。同時,要完善藥品招標定價機制,不能唯低價是從,要對藥品成本進行合理核算,通過價格杠桿逐步提高注射液產品的包裝質量。

    ■分析

    “標準缺失”與“唯成本論”

        原國家食品藥品監督管理局投訴舉報中心的一份《注射劑藥用玻璃包裝材料存在安全隱患》的內部報告,分析了產生這一情況的制度性原因。

        首先,該產品注冊過程中,我國對玻璃包裝材質并無明細的法規要求,企業為降低生產成本,勢必選用價格最低的鈉鈣玻璃。

        其次,藥品招標“唯成本論”不盡合理。以2011年為例,250ml玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液,全國的最低中標價格為1.45元,最高為2.22元。但事實上,安全合格的進口中性硼硅玻璃瓶價格高達8元,國產價格也在4.5元左右,整瓶藥品的中標價遠低于一個合格藥瓶的價格。如此一來,企業如果選用質量好的包裝,就意味著失去市場。

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